Protozoální infekce: extraintestinální amebiáza, včetně amébového jaterního abscesu, střevní amebiáza (amébická úplavice), trichomoniáza, giardiáza, balantidiáza, kožní leishmanióza, trichomonasová vaginitida, trichomonasová uretritida;
infekce způsobené Bacteroides spp. (včetně B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgalus): infekce kostí.
Obsah
- Kontraindikace
- Nemoci
- Návod
- Obchodní název léku
- Dávková forma
- Struktura
- popis
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologické vlastnosti
- Indikace pro použití
- Kontraindikace
- Aplikace během těhotenství a kojení
- Dávkování a podávání
- Nežádoucí účinek
- Interakce s jinými léky
- Zvláštní instrukce
- Forma vydání
- Podmínky skladování
- Co je to droga a k čemu se používá?
- Drogu neužívejte
- Zvláštní pokyny a opatření
- Jiné drogy a tato droga
- Těhotenství a kojení
- Řízení vozidel a práce s mechanismy
- Příjem léků
- Nadměrná dávka
- Možné nežádoucí reakce
- Skladování léčiv
- Struktura
- Vzhled léku a obsah balení
- Podmínky dovolené z lékáren
Kontraindikace
Leukopenie (včetně anamnézy);
organické léze centrálního nervového systému (včetně epilepsie);
selhání jater (pokud jsou předepsány velké dávky);
těhotenství (I trimestr);
Nemoci
Zánětlivé onemocnění dělohy, kromě děložního čípku (včetně endometritidy, myometritidy, metritidy, pyometry, děložního abscesu)
Návod
Obchodní název léku
Dávková forma
Struktura
Tableta 1 obsahuje:
Účinná látka: metronidazol 250 mg.
Pomocné látky: bramborový škrob, kyselina stearová, mastek.
popis
Antiprotozoální léčivo s antibakteriální aktivitou
Farmakoterapeutická skupina
Antiprotozoální a antimikrobiální léčivo, derivát 5-nitroimidazolu. Mechanismem účinku je biochemická redukce 5-nitroskupiny intracelulárními transportními proteiny anaerobních mikroorganismů a prvoků. Redukovaná 5-nitro skupina interaguje s DNA mikrobiální buňky, inhibuje syntézu jejich nukleových kyselin, což vede ke smrti bakterií.
Působí proti Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia inneris, Lamblia spp., stejně jako obligátní anaeroby Bacteroidcs spp. (včetně Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacleroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens) a některé gram-pozitivní mikroorganismy E. Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Minimální inhibiční koncentrace pro tyto kmeny je 0.125-6.25 μg/ml. V kombinaci s amoxicilinem působí proti Helicobacter pylori (amoxicilin potlačuje vznik rezistence na metronidazol).
Aerobní mikroorganismy a fakultativní anaeroby nejsou citlivé na metronidazol, ale v přítomnosti smíšené flóry (aeroby a anaeroby) působí metronidazol synergicky s antibiotiky účinnými proti běžným aerobům.
Zvyšuje citlivost nádorů na záření, vyvolává senzibilizaci na alkohol (efekt podobný disulfiramu), stimuluje reparační procesy.
Farmakologické vlastnosti
Absorpce je vysoká (biologická dostupnost minimálně 80 %). Má vysokou penetrační schopnost, dosahuje baktericidních koncentrací ve většině tkání a tělesných tekutin, včetně plic, ledvin, jater, kůže, mozkomíšního moku, mozku, žluči, slin, plodové vody, abscesových dutin, vaginálních sekretů, semenné tekutiny, mateřského mléka, proniká přes hematoencefalickou a placentární bariéru. Vd u dospělých je přibližně 0.55 l/kg, u novorozenců – 0.54-0.81 l/kg. Cmax léčiva v krvi se pohybuje od 6 do 40 mcg/ml, v závislosti na dávce. Doba k dosažení Cmax – 1-3 hod. Vazba na plazmatické bílkoviny – 10-20%. Asi 30–60 % metronidazolu se v těle metabolizuje hydroxylací, oxidací a glukuronidací. Hlavní metabolit (2-oxymetronidazol) má také antiprotozoální a antimikrobiální účinky. T1/2 s normální funkcí jater – 8 hodin (od 6 do 12 hodin), s alkoholickým poškozením jater -18 hodin (od 10 do 29 hodin), u novorozenců narozených v gestačním věku 28-30 týdnů – přibližně 75 hodin, 32-35 týdnů – 35 hodin, 36-40 týdnů – 25 hodin 60-80 % se vylučuje ledvinami (20 % v nezměněné podobě), střevy – 6-15 %. Renální clearance – 10.2 ml/min.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může po opakovaném podání dojít k akumulaci mstronidazolu v krevním séru (proto je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin snížit frekvenci dávkování).
Metronidazol a jeho hlavní metabolity jsou během hemodialýzy rychle odstraněny z krve (T1/2 se sníží na 2.6 hodiny). Během peritoneální dialýzy se vylučuje v malých množstvích.
Indikace pro použití
Protozoální infekce: extraintestinální amebiáza, včetně amébového jaterního abscesu, střevní amebiáza (amébická úplavice), trichomoniáza, giardiáza, balantidiáza, kožní leishmanióza, trichomonasová vaginitida, trichomonasová uretritida;
infekce způsobené Bacteroides spp. (včetně B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgalus): infekce kostí a kloubů, infekce centrálního nervového systému (včetně meningitidy, mozkového abscesu), bakteriální endokarditida, pneumonie, empyém a plicní absces;
infekce způsobené druhy Bacteroides, včetně skupiny B. fragilis, Clostridium, Peptococcus a Peptostreptococcus species: břišní infekce (peritonitida, jaterní absces), pánevní infekce (endometritida, endomyometritida, vejcovod a ovariální absces, infekce vaginální klenby po operaci), kůže a infekce měkkých tkání;
infekce způsobené druhy Bacteroides, včetně skupiny B. fragilis a druhů Clostridium: sepse;
pseudomembranózní kolitida (spojená s užíváním antibiotik);
gastritida nebo duodenální vřed spojený s Helicobacter pylori;
prevence pooperačních komplikací (zejména intervence na tlustém střevě, perirektální oblasti, apendektomie, gynekologické operace);
radiační terapie pacientů s nádory – jako radiosenzibilizační činidlo, v případech, kdy je nádorová rezistence způsobena hypoxií nádorových buněk.
Kontraindikace
Leukopenie (včetně anamnézy);
organické léze centrálního nervového systému (včetně epilepsie);
selhání jater (pokud jsou předepsány velké dávky);
těhotenství (I trimestr);
S opatrností – těhotenství (II., III. trimestr), selhání ledvin/jater.
Aplikace během těhotenství a kojení
Kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství a kojení. Používejte opatrně ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Dávkování a podávání
Perorálně, během jídla nebo po jídle (nebo s mlékem), bez žvýkání.
Pro trichomoniázu – 250 mg 2krát denně po dobu 10 dnů nebo 400 mg 2krát denně po dobu 5-8 dnů. Ženy musí navíc předepisovat metronidazol ve formě vaginálních čípků nebo tablet. V případě potřeby můžete opakovat průběh léčby nebo zvýšit dávku na 0.75-1 g/den. Mezi jednotlivými cykly byste si měli udělat přestávku 3-4 týdny s opakovanými kontrolními laboratorními testy. Alternativní léčebný režim je předepsat 2 g jednou pacientovi a jeho sexuálnímu partnerovi. Děti 2-5 let – 250 mg/den; 5-10 let – 250-375 mg/den, nad 10 let – 500 mg/den. Denní dávka by měla být rozdělena do 2 dávek. Průběh léčby je 10 dní.
Pro giardiázu – 500 mg 2krát denně po dobu 5-7 dnů. Děti do 1 roku – 125 mg/den, 2–4 roky – ale 250 mg/den, 5–8 let – 375 mg/den, starší 8 let – 500 mg/den (ve 2 dávkách). Průběh léčby je 5 dní.
Pro giardiázu – 15 mg/kg/den ve 3 dílčích dávkách po dobu 5 dnů.
Dospělí: u asymptomatické amebiázy (pokud je zjištěna cysta) je denní dávka 1-1.5 g (500 mg 2-3krát denně) po dobu 5-7 dnů.
U chronické amébózy je denní dávka 1.5 g ve 3 dílčích dávkách po dobu 5-10 dnů.
Pro akutní amébovou úplavici – 2.25 g ve 3 dílčích dávkách, dokud příznaky neustanou.
Pro jaterní absces – maximální denní dávka je 2.5 g v 1 nebo 2-3 dávkách, po dobu 3-5 dnů, v kombinaci s antibiotiky (tetracykliny) a dalšími způsoby terapie. Děti 1-3 roky – 1/4 dávky pro dospělé, 3-7 let – 1/3 dávky pro dospělé, 7-10 let – 1/2 dávky pro dospělé.
Pro balantidiózu – 750 mg 3krát denně po dobu 5-6 dnů.
U ulcerózní stomatitidy se dospělým předepisuje 500 mg 2krát denně po dobu 3-5 dnů; V tomto případě není lék indikován pro děti.
Pro pseudomembranózní kolitidu – 500 mg 3-4krát denně.
K eradikaci Helicobacter pylory – 500 mg 3x denně po dobu 7 dnů (v rámci kombinované terapie např. kombinace s amoxicilinem 2.25 g/den).
Při léčbě anaerobní infekce je maximální denní dávka 1.5-2 g.
Při léčbě chronického alkoholismu se předepisuje 500 mg/den po dobu až 6 (ne více než) měsíců.
Pro prevenci infekčních komplikací – 750-1500 mg/den ve 3 dávkách 3-4 dny před operací, nebo 1 g 1x 1. den po operaci. 2-750 dny po operaci (když je již povoleno perorální podání) – 7 mg/den po dobu XNUMX dnů.
V případě těžké renální dysfunkce (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) by měla být denní dávka snížena na polovinu.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: průjem, anorexie, nevolnost, zvracení, střevní kolika, zácpa, kovová chuť v ústech, sucho v ústech, glositida, stomatitida, pankreatitida.
Z nervového systému: závratě, zhoršená koordinace pohybů, ataxie, zmatenost, podrážděnost, deprese, zvýšená excitabilita, slabost, nespavost, bolest hlavy, křeče, halucinace, periferní neuropatie.
Alergické reakce: kopřivka, kožní vyrážka, kožní hyperémie, ucpaný nos, horečka, artralgie.
Z genitourinárního systému: dysurie, cystitida, polyurie, inkontinence moči, kandidóza, červenohnědé zbarvení moči.
Jiné: neutropenie, leukopenie, oploštění vlny T na EKG.
Interakce s jinými léky
Posiluje účinek nepřímých antikoagulancií, což vede k prodloužení doby tvorby protrombinu.
Podobně jako disulfiram způsobuje nesnášenlivost etanolu.
Současné užívání s disulfiramem může vést k rozvoji různých neurologických příznaků (interval mezi předepsáním je minimálně 2 týdny).
Cimetidin inhibuje metabolismus metronidazolu, což může vést ke zvýšení jeho koncentrace v krevním séru a zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Současné podávání léků stimulujících mikrozomální oxidační enzymy v játrech (fenobarbital, fenytoin) může urychlit eliminaci metronidazolu, což vede ke snížení jeho plazmatické koncentrace.
Při současném užívání s lithiovými přípravky se může jeho koncentrace v plazmě zvýšit a mohou se vyvinout příznaky intoxikace.
Nedoporučuje se kombinovat s nedepolarizujícími myorelaxancii (vekuronium bromid).
Sulfonamidy zvyšují antimikrobiální účinek metronidazolu.
Zvláštní instrukce
Během léčebného období je příjem etanolu kontraindikován (může se rozvinout reakce podobná disulfiramu: křečovité bolesti břicha, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, náhlý příval krve do obličeje).
V kombinaci s amoxicilinem se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let.
Při dlouhodobé terapii je nutné sledovat krevní obraz.
U leukopenie závisí možnost pokračování léčby na riziku rozvoje infekčního procesu.
Objevení se ataxie, závratí a jakéhokoli jiného zhoršení neurologického stavu pacientů vyžaduje ukončení léčby.
Může znehybnit treponémy a vést k falešně pozitivnímu Nelsonovu testu.
Barvy moči tmavě.
Při léčbě trichomonas vaginitidy u žen a trichomonas uretritidy u mužů je nutné zdržet se sexuální aktivity. Současná léčba sexuálních partnerů je povinná. Léčba se během menstruace nezastavuje. Po léčbě trichomoniázy by měly být kontrolní testy provedeny během tří po sobě jdoucích cyklů před a po menstruaci.
Po léčbě giardiázy, pokud příznaky přetrvávají, po 3-4 týdnech proveďte 3 testy stolice v intervalech několika dnů (u některých úspěšně léčených pacientů může intolerance laktózy způsobená zamořením přetrvávat několik týdnů nebo měsíců, připomínající příznaky giardiázy) .
Forma vydání
Tablety jsou bílé nebo bílé se žlutozeleným nádechem, ploché válcové, s půlicí rýhou a zkosenými hranami.
Podmínky skladování
Lék se uchovává v suchu, chráněn před světlem, mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.
Co je to droga a k čemu se používá?
Lék Metronidazol obsahuje účinnou látku metronidazol, která má antiparazitární a antibakteriální aktivitu. Tento lék je indikován k léčbě bakteriálních infekcí způsobených zárodky citlivými na toto antibiotikum. Lék je indikován pro:
– léčba infekcí krve, mozku, plic, kostí, genitálního traktu, gastrointestinálního traktu;
– prevence infekcí po operaci.
Tento lék se používá pouze podle pokynů lékaře.
Drogu neužívejte
– jestliže je Vám známo, že máte alergii na metronidazol, imidazoly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v části Složení příbalové informace);
– jestliže máte fyzické změny nebo poškození struktury nebo funkce mozku a míchy (včetně epilepsie);
– jestliže hladina leukocytů (bílých krvinek) v těle klesne pod normální hodnotu (leukopenie);
– jestliže máte poruchu funkce jater (v případě užívání vysokých dávek);
– jestliže jste těhotná a kojíte;
– u dětí do 6 let.
Zvláštní pokyny a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Metronidazol se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících stavů (příznaků): Váš lékař může potřebovat přijmout některá nezbytná opatření (například vám předepsat další léčbu nebo častěji sledovat váš stav):
– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry;
– jestliže máte onemocnění krve;
– jestliže máte onemocnění nervového systému.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Metronidazole zaznamenáte některý z následujících stavů: ztráta koordinace, poruchy řeči, poruchy chůze, opakované mimovolní pohyby očí, závratě (pocit točení), zmatenost, záchvaty.
Byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity/akutní jaterní selhání, včetně fatálních případů u pacientů s Cockayne syndromem při užívání Metronidazolu. Pokud máte Cockayneův syndrom, Váš lékař by měl během léčby a po léčbě Metronidazolem pravidelně sledovat funkci Vašich jater.
Byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, akutní generalizované exantematózní pustulózy:
– Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza se může zpočátku jevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kulaté skvrny, často s puchýři. Kromě toho se mohou objevit vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může progredovat do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací nebo smrti;
– akutní generalizovaná exantematózní pustulóza se na začátku léčby objeví ve formě červené, šupinaté, rozšířené vyrážky s tuberkulami pod kůží a puchýři, doprovázené horečkou. Vyrážky jsou lokalizovány hlavně na kožních záhybech, trupu a horních končetinách.
Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat Metronidazol, protože mohou být život ohrožující, a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Metronidazol může interferovat se stanovením biochemických parametrů, jako je alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), laktátdehydrogenáza (LDH), triglyceridy, glukóza, což může vést k falešně negativním nebo abnormálně nízkým výsledkům.
Pro více informací kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
Děti a dospívající
Lék Metronidazol je kontraindikován u dětí mladších 6 let.
Jiné drogy a tato droga
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud současně užíváte některý z následujících léků:
– léky na ředění krve, jako je warfarin;
– přípravky s obsahem lithia, které se používají k léčbě duševních chorob;
– fenobarbital nebo fenytoin (antikonvulziva);
– fluorouracil, který se používá k léčbě rakoviny;
– busulfan, který se používá k léčbě leukémie (rakovina krevních buněk);
– rifampicin (lék proti tuberkulóze);
– disulfiram (lék k léčbě alkoholismu);
– s alkoholem (alkohol jako nápoj nebo jako součást léčivého přípravku jako pomocná látka).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Metronidazol užívat.
Metronidazol s alkoholem
Během užívání tohoto léku a 48 hodin po ukončení užívání tablet se doporučuje nepít alkohol, protože to může způsobit nepříjemné vedlejší účinky, jako je pocit nevolnosti nebo nevolnost, bolest břicha, návaly horka, bušení srdce a bolest hlavy.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Metronidazol během těhotenství nebo kojení. Před užitím jakýchkoli léků se poraďte se svým lékařem.
Řízení vozidel a práce s mechanismy
Bylo hlášeno, že někteří pacienti měli při užívání Metronidazolu závratě, zmatenost, halucinace, záchvaty nebo dočasné problémy se zrakem. Během léčby se doporučuje zdržet se řízení nebo jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Příjem léků
Vždy užívejte lék plně v souladu s doporučeními svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.
Doporučená dávka
K léčbě amébózy
Dospělým se předepisuje 500 mg (2 tablety) 3krát denně po dobu 7 dnů.
Děti jsou předepisovány v dávce 30-40 mg/kg denně ve 3 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.
U amébových jaterních abscesů by měla být evakuace obsahu abscesu provedena v kombinaci s léčbou metronidazolem.
Na trichomoniázu u žen (uretritida a vaginitida)
250 mg (1 tableta) 2krát denně po dobu 10 dnů.
Bez ohledu na to, zda partner vykazuje klinické příznaky infekce Trichomonas vaginalis, Je nutné, aby oba partneři podstoupili současnou léčbu i při absenci pozitivního laboratorního výsledku.
Na trichomoniázu u mužů (uretritida)
Metronidazol je předepsán jako léčebný cyklus po dobu 10 dnů – 250 mg (1 tableta) 2krát denně.
Ve výjimečných případech může být nutné zvýšit denní dávku na 750 mg nebo 1000 mg (3 nebo 4 tablety).
S giardiázou
Dospělí: 250 mg (1 tableta) jednou denně (maximálně 1000 mg – 4 tablety denně) po dobu 5 dnů.
Dětem od 6 do 10 let se předepisuje 375 mg (1,5 tablety) denně po dobu 5 dnů.
Dětem od 11 do 15 let se předepisuje 500 mg (2 tablety) denně po dobu 5 dnů.
Pro nespecifickou vaginitidu
Metronidazol se předepisuje v dávce 500 mg (2 tablety) 2krát denně po dobu 7 dnů.
Je nutné léčit oba partnery současně.
Pro infekce způsobené anaerobními mikroorganismy citlivými na metronidazol (léčba první nebo druhé linie)
Dospělí: 500 mg (2 tablety) 2-3krát denně.
Děti jsou předepsány v dávce 20-30 mg / kg denně.
Cesta a způsob podání
Užívejte Metronidazol během jídla nebo bezprostředně po jídle s malým množstvím vody nebo mléka, bez žvýkání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Metronidazol
Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku v naplánovanou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste zapomněl(a) užít.
Nadměrná dávka
Jestliže jste užil(a) více Metronidazolu, než jste měl(a).
Pokud omylem užijete větší dávku léku, než byla doporučena, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší oddělení nemocnice.
Možné nežádoucí reakce
Podobně jako všechny léky, může mít i Metronidazol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat lék a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
– alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat: otoky paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, svědění, vyrážku nebo kopřivku;
– Závažnou, ale velmi vzácnou nežádoucí reakcí je onemocnění mozku (encefalopatie). Příznaky se liší, ale můžete cítit horečku, ztuhlý krk, bolest hlavy nebo vidět nebo slyšet věci, které neexistují. Můžete mít také problémy s citem v rukou a nohou, potíže s mluvením nebo zmatenost;
– kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Přestaňte užívat Metronidazol, pokud zaznamenáte tyto příznaky;
– červená, šupinatá, rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Přestaňte užívat Metronidazol, pokud zaznamenáte tyto příznaky a zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí reakce
Frekvence neznámá (Četnost nelze určit na základě dostupných údajů):
– stav, kdy počet bílých krvinek v krvi klesá pod normální hodnoty (leukopenie);
– snížení obsahu různých typů buněk v krvi, včetně krevních destiček a leukocytů (trombocytopenie, agranulocytóza, neutropenie);
– duševní problémy, jako je zmatenost a vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), podrážděnost, zvýšená vzrušivost;
– nedostatek chuti k jídlu, ztráta hmotnosti (anorexie);
– Během intenzivní a/nebo dlouhodobé léčby metronidazolem byly hlášeny periferní senzorické neuropatie nebo přechodné epileptiformní záchvaty. Ve většině případů neuropatie zmizela po ukončení léčby nebo snížení dávky;
– skupina příznaků včetně horečky, nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, ztuhlosti šíje a extrémní citlivosti na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem membrán pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida);
– zhoršení zrakové ostrosti, poruchy vnímání barev nebo potíže v zorném poli (neuropatie/optická neuritida);
– porucha sluchu/ztráta sluchu (včetně senzorineurální), tinnitus;
– poruchy chuti, zánět sliznice v ústech (mukositida), menší gastrointestinální poruchy (bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem);
– zbarvení moči v červenohnědé barvě;
– zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza);
– kožní vyrážka, svědění, hyperémie;
– problémy s játry, včetně život ohrožujícího selhání jater (hepatocelulární poškození jater);
– bolest nebo nepohodlí ve svalech (myalgie);
– pocity ztuhlosti, bolesti nebo zánětu kloubů (artralgie);
– zploštění vlny T na EKG.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Případné nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím systému hlášení členských států Euroasijské hospodářské unie (viz níže).
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léku.
Republikánský jednotný podnik „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“ Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky
Adresa: 220037, Minsk, Tovarishchesky lane, 2a
Tel/fax: + 375 (17) 242-00-29
E-mailem e-mail: [email protected]
Skladování léčiv
Uchovávejte tento lék mimo dosah dětí a tak, aby jej dítě nevidělo.
Skladovatelnost: 3 roky.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (kartonové krabici) a na blistru. Datum expirace je poslední den v měsíci.
Uchovávejte přípravek v původním obalu (kartonová krabice), aby byl přípravek chráněn před světlem při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte lék do kanalizace nebo do domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s lékem, který již nepotřebujete. Tato opatření budou chránit životní prostředí.
Struktura
Lék Metronidazol obsahuje
Účinná látka: metronidazol. Jedna tableta obsahuje 250 mg metronidazolu.
Další složky (pomocné látky): kukuřičný škrob, kyselina stearová, povidon K-30, mikrokrystalická celulóza (MCC-102).
Vzhled léku a obsah balení
Metronidazol, 250 mg, tablety.
Tablety jsou kulaté, bílé se nažloutlým nebo bílým se zelenožlutým nádechem, ploché válcové, s půlicí rýhou a se zkosenými hranami. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
11 obrysových blistrových balení spolu s vkládacím listem je umístěno v kartonovém obalu (č. 10×2).
Podmínky dovolené z lékáren
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Běloruská republika
Otevřená akciová společnost “Závod lékařských preparátů Borisov”
222518, Minská oblast, Borisov, ul. Chapaeva, 64 let
tel/fax + 375 (177) 73-56-12, 74-42-80
E-mailem e-mailem: [email protected]
